Departemen Farmasi (DoP), di bawah Pemerintah India, telah meminta pengawas obat negara bagian untuk memeriksa unit manufaktur dan kualitas produk perusahaan yang mendapat manfaat dari skema Production Linked Incentive (PLI) untuk obat-obatan.
Langkah tersebut menyusul kontroversi seputar sirup obat batuk Maiden Pharma yang berbasis di Delhi, yang telah dikaitkan dengan kematian lebih dari 66 anak di Gambia. Dengan menyebut perkembangan ini sebagai peringatan untuk industri farmasi India, pejabat kementerian pertahanan India telah meminta negara bagian untuk memeriksa apakah produk yang diproduksi dan diekspor oleh perusahaan farmasi diklasifikasikan sebagai usaha kecil, kecil dan menengah (UKM). . Rencana.
Insentif PLI didasarkan pada penjualan tambahan dan kualitas manufaktur hanya tunduk pada Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) dan regulator pemerintah. Selain itu, skema PLI diperluas hanya untuk mereka yang memproduksi produk berkualitas. [and] Ikuti praktik manufaktur yang baik. Namun, kami ingin memeriksa dan memeriksa kembali unit manufaktur dan standar produk yang diekspor atau dijual di dalam negeri melalui unit-unit ini di bawah skema PLI.” Seorang pejabat senior pemerintah mengatakan kepada BT.
Industri farmasi India adalah yang terbesar ketiga di dunia berdasarkan volume dan bernilai $40 miliar. Negara ini memasok 3,5% dari total ekspor obat dan obat-obatan dunia. India mengekspor obat-obatan ke lebih dari 200 negara dan wilayah, termasuk pasar yang sangat diatur seperti AS, Inggris, UE, Kanada, dll.
PLI bertujuan untuk meningkatkan kemampuan manufaktur India dengan meningkatkan investasi dan produksi di sektor ini dan membantu diversifikasi produk menjadi produk bernilai tinggi di sektor farmasi. Inisiatif ini bertujuan untuk menciptakan juara global dari India yang memiliki potensi untuk tumbuh dalam ukuran dan skala untuk menembus rantai nilai global.
Kita harus memastikan bahwa kita mengekspor produk yang memenuhi standar global. “Kami juga perlu memeriksa apakah kami memiliki pengawas obat untuk melakukan itu.”
Sementara itu, pakar industri mengatakan bahwa proses regulasi yang ketat diperlukan bahkan untuk pasar domestik. Selain itu, ada permintaan untuk proses otentikasi yang lebih akurat.
Pada tahun 2011, pemerintah India menerapkan solusi keterlacakan untuk ekspor dan industri farmasi mematuhi standar internasional dan protokol otentikasi. Sayangnya, peraturan domestik dan struktur hukum tidak didefinisikan dengan baik.
Pakar industri serta asosiasi farmasi juga menyuarakan keprihatinan tentang citra UKM di pasar global. Ini adalah pelajaran bagi regulator India untuk melihat motivasi promotor dan catatan perusahaan di pasar domestik serta ekspor untuk mencegah insiden serupa di masa depan. Regulator harus memverifikasi rekam jejak perusahaan selama 5-10 tahun terakhir. Tidak ada produsen yang ingin melakukan hal yang sama, tetapi rekam jejak perusahaan selama 5-10 tahun adalah bukti kualitas manufaktur,” kata Rajesh Gupta, kepala All India Pharmaceuticals, Lago Udyog Bharati, New Delhi.
“India adalah apotek dunia dan beberapa insiden seperti itu mempengaruhi pemain yang ada, tetapi beberapa insiden seperti itu tidak mempengaruhi pendirian lama,” kata Gupta. Maiden telah menempatkan seluruh industri farmasi dalam dilema yang mendalam. Gupta percaya bahwa pelaku UMKM akan belajar dan perlu memiliki analisis yang lebih fokus selama pengembangan produk dan peluncuran pasar.
Pada tanggal 29 September, WHO memberi tahu DCGI, regulator obat nasional India, bahwa saat ini sedang memberikan bantuan teknis dan saran kepada Gambia, tempat penggunaan Obat-obatan. yang mungkin terkontaminasi dengan dietilen glikol atau etilen glikol. Pekan lalu, Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan kematian di Gambia dapat dikaitkan dengan obat batuk dan pilek yang terkontaminasi yang diproduksi oleh Maiden.
Dalam peringatan tentang produk medis, WHO mengatakan: “Empat produk ini adalah: Solusi Oral Promethazine, Sirup Batuk Anak Cofexmaline, Sirup Batuk Anak Makoff dan Sirup Dingin Magrip N. Produsen yang menyatakan produk ini adalah Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana, India) . Sampai saat ini, pabrikan yang dinyatakan belum memberikan jaminan kepada WHO untuk keamanan dan kualitas produk ini.”
Baca Juga: Maiden Pharmaceuticals: Perusahaan di bawah bendera WHO berulang kali wanprestasi di berbagai negara bagian karena memproduksi obat di bawah standar.
Baca Juga: Whistleblower Klaim Baris Pharma Maiden: Perusahaan ‘Pidana Umum’ Dibebaskan Karena Mengekspor Obat-obatan Berkualitas Rendah
#Baris #Maiden #Pharma #Pemerintah #memeriksa #kualitas #produk #penerima #manfaat #skema #PLI