Biosimilar – segmen moonshot yang telah ditentukan sebelumnya untuk industri biofarmasi India – diperkirakan akan tumbuh 30% ke atas pada tahun 2047, tetapi pertumbuhan membutuhkan reformasi, menurut laporan Konfederasi Industri India (CII) yang dirilis pada hari Jumat.
Laporan tersebut menekankan bahwa sel jalur cepat harus dibentuk di India untuk merampingkan proses dan menghilangkan birokrasi. Pengembangan obat biosimilar dimulai dengan investasi yang signifikan dalam infrastruktur khusus, keahlian dan teknologi yang dibutuhkan untuk menciptakan produk, memverifikasi biosimilaritasnya, dan pada akhirnya mempertahankan kualitas manufaktur.
Biosimilar juga disebut serupa secara biologis. Menurut pedoman Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO) dan Departemen Bioteknologi (DBT) yang diterbitkan pada tahun 2016, produk biologis serupa memiliki kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang serupa dengan produk biologis referensi yang disetujui berdasarkan komparabilitas. Biologis diperoleh melalui bioteknologi dan merupakan produk yang dibuat dari organisme hidup. Biologis dirancang untuk meniru protein dalam tubuh.
Laporan tersebut menyoroti bahwa ketergantungan India pada impor bahan baku berkisar antara 20 hingga 90 persen tergantung pada kelas biosimilar dan target pasar obat tersebut.
“Ada peluang besar untuk memperluas seluruh inovasi biosimilar dalam ilmu kehidupan. Kesuksesan tidak kami dapatkan. Kami memiliki kemampuan untuk menemukan obat baru serta mencapai penemuan molekul yang lebih baru. Untuk melakukan ini, kami membutuhkan dana dan investasi yang cukup. , serta keringanan pajak. Ada kebutuhan untuk penelitian dan pengembangan. Ada juga kebutuhan untuk kolaborasi antara industri dan akademisi untuk penelitian translasi.
Pada tahun 2025, sektor biofarma diperkirakan akan tumbuh hampir 1,4 kali menjadi hampir $63 miliar dari $45 miliar pada tahun 2022, menurut laporan India Bioeconomy 2022 oleh sektor biotek. Dikatakan juga bahwa sektor terapeutik kemungkinan akan menghasilkan bioekonomi $15 miliar. produk rekombinan dan biosimilar.
Laporan Bioeconomy 2022: “Biosimilar buatan India mendapatkan penerimaan di pasar maju seperti AS dan kami dapat mengharapkan lebih banyak negara untuk mengembangkan biosimilar hemat biaya di banyak kelompok penyakit karena produk medis berkualitas global ini mendapatkan kemanjuran dan popularitas di Mereka menunjukkan kepada orang asing. ” dikatakan.
Laporan CII mencatat bahwa waktu dan biaya penelitian dan pengembangan memiliki dampak yang signifikan terhadap biaya biosimilar. Memperpendek atau memperpanjang waktu ke pasar, bahkan beberapa bulan, dapat menghasilkan untung atau rugi yang besar. Pakar industri menganggap proses regulasi India sangat lambat dan juga menghambat inovasi.
Bahkan untuk pengujian, industri harus mendapatkan beberapa persetujuan yang memakan waktu. Industri bioteknologi diatur oleh departemen dan sub-komite di bawah tiga kementerian. Koordinasi yang buruk antara kementerian dan redundansi menunda proses regulasi India.
Saat ini, meninjau sekumpulan biosimilar membutuhkan waktu 20 hingga 25 hari selama seluruh siklus produksi 45 hingga 90 hari. Untuk mengatasi kesenjangan ini, dewan penasihat industri harus diperkenalkan untuk memberikan panduan tentang hal-hal seperti mengidentifikasi ahli materi pelajaran, menetapkan perjanjian tingkat layanan proses dan SOP, memberikan solusi digital dan mengidentifikasi langkah-langkah untuk sertifikasi mandiri, kata laporan itu.
#CII #mengatakan #sektor #biosimilar #akan #tumbuh #lebih #dari #pada #tahun