Maiden Pharma, produsen sirup obat batuk, tidak mematuhi aturan produksi obat. Tanda penyebab telah dikeluarkan

Setelah Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengaitkan sirup obat batuk perusahaan dengan kematian lebih dari 60 anak di Gambia, regulator obat dan otoritas perizinan negara bagian Haryana, setelah melakukan inspeksi di pabrik manufakturnya di Sonepat, yang disebut Maiden Pharma Mengeluarkan alasan melihat.

Departemen Administrasi Makanan dan Obat-obatan, Haryana, telah mengeluarkan pemberitahuan berdasarkan Bagian 85(2) dari Undang-Undang Obat dan Kosmetik, 1940 dan Aturan, 1945 kepada Maiden Pharma, yang berkantor pusat di New Delhi, tentang mengapa lisensi manufaktur perusahaan tidak boleh diberikan, ditangguhkan/dibatalkan karena banyak ditemukan pelanggaran selama pemeriksaan. Bisnis hari ini Memeriksa pemberitahuan.

WHO telah mengaitkan empat sirup obat batuk – Promethazine Oral Solution, Cofexmaline Baby Cough Syrup, Macaf Baby Cough Syrup dan MaGrip N Cold Syrup – yang diproduksi oleh Maiden Pharma dengan kematian di Gambia.

Seluruh pabrik ditemukan dalam rekonstruksi. Perusahaan ini tidak dapat membuat buku registrasi alat dan perlengkapan yang berhubungan dengan pembuatan dan pengujian obat yang diinginkan. Nomor batch larutan Propylene Glycol (PG) IP dan Sorbitol dan (70%) IP masing-masing tidak disebutkan dalam sertifikat analisis, yang digunakan dalam pembuatan obat yang bersangkutan (sic). Laporan FDA negara bagian tertanggal 7 Oktober berbunyi.

Nomor batch natrium metilparaben IP tidak disebutkan dalam sertifikat analisis, yang digunakan dalam pembuatan obat yang bersangkutan. Nomor batch larutan sorbitol (70%) IP tidak disebutkan, yang digunakan dalam pembuatan obat yang bersangkutan. Laporan FDA menyatakan bahwa perusahaan tidak melakukan validasi proses dan metode analisis untuk produk obat yang bersangkutan (sic).

Laporan ini menunjukkan bahwa perusahaan gagal memberikan laporan pengujian dalam proses dari produk yang dimaksud. Nomor batch, nama produsen, tanggal pembuatan dan tanggal kedaluwarsa tidak ditemukan dalam faktur pembelian bahan pembantu termasuk propilen glikol.

Dalam laporan ini disebutkan bahwa perusahaan tidak melakukan pengujian kualitas propilen glikol untuk dietilen glikol dan etilen glikol. Propylene Glycol (Nomor Batch E1007/UP, E1105149) gagal dalam uji terkait air sesuai sertifikat analisis tetapi dinyatakan sebagai kualitas standar, kata Manmohan Taneja, Departemen Pengawasan Obat Negara Bagian Perizinan, FDA Haryana dalam pemberitahuan tersebut. .

FDA negara bagian juga menemukan bahwa propilen glikol (nomor batch E009844) dengan tanggal pembuatan September 2021 dan tanggal kedaluwarsa September 2023 digunakan dalam pembuatan Larutan Oral Prometazin, Sirup Batuk Bayi Kofexmalin, dan Sirup Dingin MaGrip N Kadaluarsa. November 2024, menunjukkan bahwa umur simpan produk lebih lama dari umur simpan bahan baku.

FDA negara bagian, yang telah menyerahkan laporannya kepada Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat Kementerian Kesehatan Serikat (CDSCO), telah meminta Maiden Pharma untuk menanggapi pemberitahuan penyebab pertunjukan dalam waktu 7 hari sejak diterimanya.

Pada tanggal 29 September, WHO memberi tahu DCGI, regulator obat nasional India, bahwa saat ini sedang memberikan bantuan teknis dan saran kepada Gambia, di mana diyakini bahwa faktor utama yang menyebabkan kematian anak adalah penggunaan obat-obatan yang mungkin terkontaminasi. dietilen glikol atau etilen glikol. Pekan lalu, Organisasi Kesehatan Dunia mengumumkan bahwa kematian di Gambia dapat dikaitkan dengan obat batuk dan pilek yang terkontaminasi yang diproduksi oleh Maiden.

Dalam peringatan tentang produk medis, Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan: “Empat produk ini adalah: Solusi Oral Promethazine, Sirup Batuk Anak Cofexmaline, Sirup Batuk Anak Macaf dan Sirup Dingin Magrip N. Produsen yang menyatakan produk ini adalah Maiden Pharmaceuticals Limited (Haryana). , India) Hingga saat ini, pabrikan yang dinyatakan belum memberikan jaminan kepada WHO untuk keamanan dan kualitas produk ini.

Baca Juga: Whistleblower Klaim Baris Pharma Maiden: Perusahaan ‘Pidana Umum’ Dibebaskan Karena Mengekspor Obat-obatan Berkualitas Rendah

Baca Juga: Maiden Pharmaceuticals: Perusahaan di bawah bendera WHO berulang kali wanprestasi di berbagai negara bagian karena memproduksi obat di bawah standar.