Subyek Matter Expert Committee (SEC) dari Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) telah merekomendasikan pembuatan vaksin pneumokokus pediatrik oleh Biological E. Limited yang berbasis di Hyderabad setelah meninjau dan menyetujui data dari uji klinis bayi fase 3.
Vaksin ini merupakan vaksin pneumokokus 14-valent bernama vaksin polisakarida konjugat (PCV14) terhadap infeksi Streptococcus pneumoniae dalam dosis tunggal dan ganda. Vaksin ini dapat diberikan kepada bayi pada usia 6, 10 dan 14 minggu.
Infeksi Streptococcus pneumoniae tetap menjadi salah satu penyebab utama kematian pada anak di bawah usia 5 tahun di India dan negara berkembang. Biological E. mengatakan pihaknya juga akan bekerja sama dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan badan pengatur global lainnya untuk membuat vaksin tersedia secara global.
Vaksin PCV14 melindungi jutaan bayi di seluruh dunia dan membantu mencegah penyakit pneumokokus invasif. Dengan rekomendasi dari SEC dan persetujuan resmi yang diharapkan dari DCGI untuk diikuti, India akan memiliki vaksin penyelamat nyawa lainnya untuk digunakan pada anak-anak.
E. PCV14 biologis mengandung 14 serotipe, 12 di antaranya identik dengan Prevnar13 Pfizer. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS mendefinisikan serotipe sebagai kelompok dalam spesies mikroorganisme, seperti bakteri atau virus, yang memiliki struktur permukaan yang berbeda.
Selain itu, PCV14 dari Biological E. memiliki 2 serotipe lain, 22F dan 33F, di mana kasus infeksi telah meningkat di seluruh dunia. Vaksin PCV14 menimbulkan respons imun fungsional, kata E Biological dalam sebuah pernyataan. Satu bulan setelah dosis vaksinasi ketiga, peningkatan yang cukup dalam respon imun spesifik serotipe diamati untuk semua 14 serotipe PCV.
“Analisis keamanan menunjukkan bahwa semua efek samping ringan hingga sedang dalam tingkat keparahan dan tidak ada kejadian tingkat 3 dan 4 yang dilaporkan. Perbandingan keamanan menunjukkan bahwa vaksin BE-PCV14 dapat ditoleransi dengan baik dan aman.
PCV14 BE sebanding dalam hal cakupan serotipe untuk bayi dengan dua vaksin konjugat pneumokokus, Prevnar13 dan VAXNEUVANCE Merck, yang saat ini disetujui secara global, kata perusahaan itu.
Baca Juga: Pendiri Swiggy dan ZestMoney di Turtoise Startup Save-Now-Buy-Nanti
Baca Juga: Pendiri NDTV, Bukan Sekadar SEBI, Anda Juga Perlu Dinas PPh
#Rekomendasi #regulator #obat #untuk #membuat #vaksin #pneumokokus #untuk #anakanak #Biological